בדיקת סטריליות (Sterility Test) נחשבת כיום לאחת הבדיקות הקריטיות והמורכבות ביותר הן מבחינה ביצועית-מעשית והן מבחינה רגולטורית. במאמר לפניכם נסכם את הידע והניסיון שלנו בהיבטים המעשיים של בדיקות הסטריליות והליך התיקוף (Validation). נסקור את השיטות השונות לביצוע הבדיקה עבור מוצרים פארמצבטיים, Medical devices ומוצרי תראפיה תאית.
נכתב על ידי:
לי אלעזרי, ראש צוות בדיקות סטריליות וחדר נקי
ד"ר רוני כהן, מנהל חטיבת מעבדות השירות במעבדות חי
Sterility Test – חשיבותה של הבדיקה
לפני שנצלול לעומק תהליך בדיקת הסטריליות חשוב להבין את חשיבותה הגדולה של הבדיקה: כאשר מטופלים מקבלים תרופה בזריקה לוריד, ממתינים על כיסא רופא השיניים להשתלת שתל, שוכבים בחדר הניתוחים לקראת השתלת סטנט בגופם או מקבלים אפידוראל בזריקה לצורך הרדמה, הם סומכים על כך שיצרני המוצר או הרוקחים של התרופה עשו את כל הנדרש כדי שהמוצר יהיה סטרילי ובטוח לשימוש וכן ביצעו את בדיקות האיכות הנדרשות על מנת לוודא זאת. איש מהם לא היה מוכן לסכן את בריאותו בהכנסת זיהומים של מיקרואורגניזמים פתוגניים , שהם למעשה 'טרמפיסטים' שנמצאים על התרופה או על המוצר הרפואי.
בנוסף, ברור שאף חברת פארמה לא תסכים להוציא מוצר למדפי בית המרקחת או המרפאה בלי לשלול קיומם של מזהמים במוצר (וכך גם דורש משרד הבריאות, ה- FDA וגופי רגולציה אחרים), אך ייתכן שיש מי שעושה זאת עקב טעות, כלומר אי הבנה מעמיקה של תהליכי בדיקת הסטריליות. כך למשל, מי שלא מבצע בדיקת תיקוף (ולידציה) לבדיקת הסטריליות עבור המוצר שלו, מהמר על בריאות הציבור, שכן בפועל אין משמעות לבדיקת סטריליות ללא תהליך תיקוף מקדים.
מקרה לדוגמא
כדוגמא, לפני מספר שנים, בבית חולים בצפון הארץ, חולים במחלה שפגעה ברשתית העין קיבלו טיפול בתרופה בשם אווסטין הניתנת לחולה בהזרקה למרחב התת עיני. התרופה, שהייתה מזוהמת בחיידקים שלא התגלו ככל הנראה בבדיקת הסטריליות, גרמה לעיוורון אצל חלק מהחולים. לא מן הנמנע להניח כי בדיקת הסטריליות לא בוצעה כנדרש ויתכן אף שלא עברה תיקוף. עדויות כאלו המפורסמות מידי פעם בעיתונות ובספרות המקצועית מלמדות כי עלינו להימנע מלהגיע לנקודה הקריטית הזו ויותר מכל לשמור על בריאות המטופלים בכל דרך אפשרית.
בדיקת סטריליות חדשנית
כמעבדה שדוגלת בחדשנות, הכנסנו בעשור האחרון למעבדות השירות מגוון של בדיקות מיקרוביאליות מהירות (Rapid Microbiology Methods) המאפשרות לקצר את זמן הבדיקה הקלאסית מ-14 ל-7 ימים 
(מכשיר BacT/ALERT מאושר GMP) ואף לעד 24 שעות (HB & L).
הטמעת שיטות אלו במעבדת שירות מוסמכת אינה דבר מובן מאליו מכיוון שהרגולציה אינה משתנה בקצב הנדרש ואינה מתאימה עצמה במהירות לשיטות מהירות וחדשניות, ולמרות זאת דו"חות התיקוף של שיטות אלו כבר הועברו בהצלחה דרך ה FDA ומשרד הבריאות הישראלי. בפוסטים נוספים תוכלו לקרוא על השיטות הקלאסיות והמהירות שהכנסנו לשימוש, על משמעות וחשיבות התיקוף בבדיקת סטריליות ועל צורת העבודה שלנו בחדר הנקי.
Sterility Test בהתאמה אישית
נשמח לקבוע אתכם פגישת ייעוץ במהלכה נבין את הצרכים שלכם בבדיקות סטריליות וכדי שתוכלו להתרשם מעבודתנו המוקפדת והאיכותית. הייעוץ כולל בחירה והתאמה של הבדיקה הנכונה עבור המוצרים שלכם, ניתוח דרישות הרגולציה הנוכחית והעתידית וכיצד יש להיערך לבדיקת תיקוף מוצלחת של המוצרים. כמו כן נבדוק האם נוכל לקצר את זמן ההמתנה לשחרור האצוות ולייעל עבורכם את התהליך כולו ובמידת הצורך לספק מידע אודות החדר הנקי שלכם-דיגומו וזיהוי המיקרואורגניזמים שבו.
בדיקת סטריליות מהירה – מידע נוסף
לחץ כאן לקביעת פגישה