דוגם אוויר – אילו חיידקים ניטרתם היום בחדר הנקי?

חדרים נקיים נדרשים לדגום את האוויר בהם על בסיס קבוע כדי לוודא כי הם נקיים מחיידקים וזיהומים (Air Sampling). הרגולציה הנדרשת מחדרים נקיים מגדירה ניטור סביבתי בהתאם למשך הפעילות בחדר הנקי. ככלל, הרגולציה מגדירה פעולת ניטור של שתי אוכלוסיות חיידקים המבוצעת באמצעות צלחת פטרי: צלחת של ספירה כללית, ובנוסף צלחת המתמקדת בשמרים ועובשים. 

הדרך המסורתית לביצוע הבדיקה: פתיחת צלחות פטרי בחלל החדר.

הדרך המסורתית בה בוצעה בעבר הבדיקה היתה באמצעות פתיחת צלחות פטרי בחלל החדר. בצורה זו האוויר שבחדר בא במגע עם הצלחות, ובמידה ובחדר הנקי נמצאים חיידקים הם יצמחו על הצלחות. השיטה אינה כמותית אבל נותנת אינדיקציה למצב האויר במשך הזמן המסוים בו מתבצעת עבודת הטכנאים או לאיכות המנדף.

דוגמי אוויר מספקים דרך אקטיבית לאיתור מזהמים בתוך חדרים נקיים. במקום לחכות שהחלקיקים 'יפלו' על הצלחת, מציבים דוגם אוויר נייד והמכשיר שואב את האוויר המצוי בחדר, על פי הכמות שנקבעה ופולט אותו על צלחת הפטרי הממוקמת בראש הדוגם באופן אקטיבי. ניתן להפעיל דוגם אוויר באופן רציף או לפרק זמן מוגבל ולקבל תוצאות מהימנות יותר מאשר שימוש בצלחת פטרי באופן פאסיבי. בדרך כלל מקובל לשאוב 1,000 ליטר של אוויר כדי לזהות כל אחת מאוכלוסיות החיידקים הנבדקות.

בדיקת חדרים נקיים – דגשים חשובים

דוגם אוויר שואב את האוויר ופולט אותו על צלחת הפטרי הממוקמת בראש הדוגם באופן אקטיבי.

איך מבוצע תהליך הדיגום?

תהליך הדיגום נעשה כך: מכניסים צלחת פטרי לראש הדוגם. מפעילים את המכשיר לדיגום בדרך כלל  1,000 ליטר תוך שימוש במצע המאפשר ספירה כללית (בדוגם בעל ראש בודד)  על פי הצורך ניתן להחליף  למצע נוסף, לדוגמה: מצע מותאם לשמרים ועובשים. לחילופין ניתן לעשות שימוש בדוגם דו ראשי הדוגם בצורה סימולטנית: ניתן לשים שני מצעים לקבלת ספירה כללית וספירה של שמרים ועובשים. במידה ומעוניינים לנטר באופן קבוע סוג ספציפי נוסף של חיידק, TRIO.BAS  מציעה דוגם תלת ראשי המאפשר לבצע זאת בצורה סימולטנית.

הרגולציה החדשה בתחום של Air Sampling, אותה פרסם ארגון ה -GMP מחייבת דיגום מתמשך, שמשמעותו שהניטור מבוצע לאורך כל זמן עבודת הטכנאי בחדר הנקי. דוגמי אוויר רב ראשיים מספקים מענה הולם, בכך שהם מאפשרים לנטר לסירוגין כמויות אוויר קטנות בכל ראש. 

יתרונות דוגם אוויר מבית ORUM

למכשיר הTRIO BAS מבית ORUM יתרונות רבים אשר הופכים אותו למוצר חדשני ונגיש החוסך זמן לטכנאים במעבדה ובמקביל עומד בתקני הרגולציה המחמירים ביותר.

היתרון הראשון הוא המחיר: הדוגם החדשני של  TRIO.BAS  (מבית Orum האיטלקית) המצויד בטכנולוגיה המעודכנת ביותר ונוחות שימוש מרבית הוא זול משמעותית ביחס למתחריו ומאפשר לכל מעבדה לשדרג את יכולות הניטור שלה לרמה הגבוהה ביותר הנדרשת.

רוב דוגמי האוויר של TRIO.BAS עומדים ברגולציה הנדרשת –  CFR Part 11 – המגדירה את הצורך בתיעוד שאינו ניתן למחיקה ושינוי (Data Integrity) בנוגע לנתוני ביצוע הדיגום. העמידה ברגולציה זו נעשית באמצעות תוכנה מיוחדת המאפשרת שמירת כל נתוני הניטור המועברים מהמכשיר. העברת הנתונים מתבצעת באחת בשתי דרכים: באמצעות כבל תקשורת המחובר למחשב או באמצעות בלוטות'. טעינת המכשיר נעשית באמצעות הכבל או באמצעות מעמד ייעודי המאפשר טעינה. 

דוגם אוויר TEIO.BAS דו ראשי: טכנולוגיה מעודכנת, נוחות שימוש מרבית ומחיר זול משמעותית מהמתחרים.

יתרון נוסף של דוגם אוויר מדגם TRIO BAS הוא בכך שהוא מגיע מראש מכויל על ידי היצרן לתקופה של שנה. בתום השנה הראשונה הכיול יתבצע על ידי מחלקת השירות של חברת hylabs שהוסמכה לכך על ידי היצרן ותבוצע באמצעות ציוד ייעודי הכיול מתבצע  במעבדות hylabs כאשר בזמן הנדרש לביצוע הכיול ניתן לקבל מכשיר דיגום חלופי בכדי לא לפגוע בשגרת הניטורים. 

ראש הדוגם וכיסוי הראש עשויים פלדת אל חלד ועמידים לעיקור באוטוקלאב

יתרונות נוספים גלומים בחומרים מהם בנויים דוגמי אוויר מסדרה זו. ראש הדוגם וכיסוי הראש עשויים פלדת אל חלד ועמידים לעיקור ב אוטוקלאב. המכשיר עצמו מצופה בחומר אנטי-בקטריאלי, כאשר ניתן לחטא את כל חלקי המכשיר החיצוניים בעזרת מגוון חומרי ניקיון. הדוגם הנו קל משקל ביחס לדוגמים אחרים הנמכרים בשוק דבר המהווה יתרון משמעותי בשימוש השוטף ומקל על  הפעלתו בידי הטכנאים בחדר הנקי. עם זאת חשוב לציין כי  הדוגם ארוז בתוך מזוודת נשיאה קשיחה, השומרת על המכשיר לאורך זמן ומאפשרת לנייד אותו בבטחה במעבדה.

הדוגם פועל על בטרייה פנימית המספקת הספק דיגום של 30 אלף ליטר (150 דקות עבודה רצופות שהן כשעתיים וחצי). 

בניגוד לדוגמים רבים הנמכרים בשוק ומציעים הספק עבודה של 100 ליטרים בדקה/180 ליטרים בדקה, הדוגם של TRIO.BAS מספק דיגום בהספק של 200 ליטרים בדקה. 

איך משתמשים בדוגם האוויר?

השימוש בדוגם האוויר הנו פשוט. לאחר הוצאת הדוגם מהמזוודה הקשיחה יש להציב אותו  במקום בו נרצה לנטר את האוויר . נשלוף החוצה את ראש המכשיר העשוי פלדת אל חלד ונכניס את צלחת הפטרי הרצויה ללא כיסוי הפלסטיק של הצלחת (על מנת למנוע תקלות, ללא הסרת כיסוי הפלסטיק של צלחת הפטרי לא ניתן יהיה להחזיר את ראש המכשיר למקומו).  נחזור על הפעולה לכל ראש ולכל צלחת איתה נרצה לעבוד. 

לאחר מכן נלחץ על כפתור ההפעלה ונדליק את המכשיר. בעת ההדלקה יוצגו המספר הסידורי של הדוגם וגרסת התוכנה, ולאחר מכן התאריך והשעה, מצב ההפעלה, הספק שאיבת האוויר של המכשיר, ומצב הסוללה.

בשלב הבא ניתן לבחור נפח דיגום מאחד מ-17 נפחים שנקבעו על ידי היצרן או נפחים שנקבעו באופן ידני על ידי הלקוח. לאחר הבחירה בנפח הדיגום ניתן לבחור: הפעלה מושהית של הדיגום; מחזורי פעילות הכוללים דגימה או השהיה; מס' חזרות על מחזור פעילות; ומצב השאיבה בכל ראש.  

המכשיר פועל במספר מצבי פעולה. במצב האוטומטי יש לאשר או להקליד את שם המשתמש ואת מקום הדגימה פעם אחת, ובמצב Secure (מאובטח) יש להקליד את שם המשתמש ואת מקום הדגימה כל פעם שמבוצעת פעולת דיגום חדשה. קיים גם מצב פעולה ידני. 

הוראות הפעלה מפורטות למצב פעולה ידני:

בשלב הראשון במצב הפעולה הידני עלינו לקבוע את נפח הדגימה הרצוי (הטווח נע בין 30 ל-1,000 ליטרים). נפח הדגימה אינו משתנה בין הפעלה להפעלה. לאחר מכן יש לאשר את הפעולה (Ok);  לאחר  מכן יש לבחור האם להפעיל את הדוגם באופן מידי או בפעולה מושהית – למשל לאחר שהדוגם יוצא מהחדר  (מס' דקות השהיה) ולאשר את הפעולה (Ok). בשלב הבא ניתן להגדיר את מספר מחזורי הפעילות, הכוללים הן את משך זמן השאיבה והן את משך ההפוגה בין שאיבה לשאיבה (שניהם ביחידות של דקות) ולאשר את הפעולה (Ok).  דוגמי אוויר בעלי ראש כפול או משולש מאפשרים להגדיר את סדר ההפעלה של הראשים בו זמנית (בו זמנית או זה אחר זה). הראשים יחלו לפעול בהפרש קטן זה מזה כדי לשמור על המנוע. 

כעת ניתן להתחיל בדיגום על ידי לחיצה על כפתור ההפעלה (Go!). במהלך ביצוע הדיגום תוצג כמות האוויר שנשאבה בכל רגע נתון הן בליטרים והן באחוזים מסך נפח השאיבה שנקבע. בסוף הדגימה המכשיר ייתן חיווי על השלמת הפעולה, וניתן יהיה  להעביר את הנתונים לתוכנה באמצעות כבל או בלוטות'. 

בתום הבדיקה יש להחזיר את הדוגם למזוודה ו/או לטעון את הסוללה בהתאם לצורך.

לקבלת הצעת מחיר לרכישת דוגמי אוויר: 

התקשרו אל לי פיין 0544393425 או שלחו לנו מייל